Ylivoimaisesti suurin osa koneiden markkinoille saattamisista voidaan tehdä ja tehdään ilman kolmannen osapuolen mukanaoloa valmistuksen sisäiseen tarkastukseen perustuvalla vaatimustenmukaisuuden arvioinnilla. Vain konedirektiivin liitteessä IV mainittujen koneiden osalta on mahdollista, ja joissakin tilanteissa pakollista, käyttää ilmoitettua laitosta arvioimassa koneen vaatimustenmukaisuus, esimerkiksi suorittamalla EY-tyyppitarkastus. Tästä näkökulmasta on ehkä erikoista, että konedirektiivi ohjeistaa (liitteessä VIII) tästä valmistajan itse suorittamasta vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelystä sangen suppeasti; ”Valmistajan tai tämän valtuutetun edustajan on laadittava tekninen tiedosto kustakin kyseistä sarjaa edustavasta tyypistä” ja ”Valmistajan on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että valmistusmenetelmällä taataan valmistettujen koneiden olevan teknisen tiedoston ja konedirektiivin säännösten mukaisia”. Ilmoitetuilla laitoksilla on käytettävissään niin säädösten kuin koordinointielimensä laatimien ohjeiden kautta huomattavasti yksityiskohtaisempaa ohjeistusta omien toimintaohjeidensa kehittämiseksi.

Miten valmistaja sitten voi päätellä tarvittavat toimenpiteet noiden kahden lauseen avulla? Vihjeitä voi hakea konedirektiivin liitteestä X, joka velvoittaa täydellisiä laadunvarmistusjärjestelmiä arvioivia ilmoitettuja laitoksia. Sillä onhan niin, että riippumatta siitä, kuka tekee vaatimustenmukaisuuden arvioinnin, on koneen oltava yhtä turvallinen ja sen varmistamiseksi käytettyjen menettelyjen aivan yhtä päteviä. Liitteen X tulkinnan hankaluutena on sen yleisluontoisuus, jonka soveltaminen ymmärrettäviksi ohjeiksi vaatii jonkinmoista työtä.

Menettelyjen laajuuteen vaikuttaa, tehdäänkö koneita vain yksi vai onko kyseessä sarjatuote. Sarjatuotteilta edellytetään sisäisiä toimenpiteitä, joilla varmistetaan koneen pysyminen konedirektiivin säännösten mukaisena. Tämä tarkoittaa käytännössä laatujärjestelmää, esimerkiksi standardin ISO 9001 tapaan. Laatujärjestelmällä varmistetaan, että asiat pysyvät hallinnassa tuotannon jatkuessa, toimittajien ja komponenttien vaihtuessa, tuotteen päivittyessä, vaatimusten muuttuessa jne. Valmistettaessa ainoastaan yksi kone, voidaan varmistaa tämän yhden tuotteen vaatimustenmukaisuus eikä valmistuksen jatkuvuudesta tarvitse huolehtia.

Suunnittelun laadunvarmistus

Koneelle on tehtävä riskienarviointi, jonka perusteella turvallisuuteen vaikuttavat suunnitteluratkaisut valitaan (ks. aiempi blogikirjoitus ”Koneen riskienarvioinnin yhdistäminen suunnitteluprosessiin”). Riskinarvioinnissa selvitetään, mitkä konedirektiivin olennaiset terveys- ja turvallisuusvaatimukset konetta koskevat. Tämän jälkeen kone on suunniteltava näiden vaatimusten mukaisesti. Käytännöllisin tapa varmistua tästä on soveltaa suunnittelussa yhdenmukaistettuja standardeja. Näiden standardien viitetiedot on kirjattava ja merkittävä, mitä olennaisia terveys – ja turvallisuusvaatimuksia ne kattavat. Viittausten on oltava tarkkoja yksilöiden jokainen riskinarvioinnissa havaittu vaaratekijä, joka edellyttää suojaustoimenpiteitä. Aina yhdenmukaistettuja standardeja ei kuitenkaan voida täysin soveltaa tai soveltuvaa standardia ei ole. Tällöin on kirjattava vastaavalla tarkkuudella konetta koskevien olennaisten terveys – ja turvallisuusvaatimusten täyttämiseksi käytetyt vaihtoehtoiset tekniset eritelmät tai menettelyt.

Laadunvarmistukseen käytettävien toimenpiteiden on oltava järjestelmällisiä ja riittäviä varmistamaan, että suunnittelun tuotokset ovat vaatimustenmukaisia. Konedirektiivin mukaisen suunnittelufilosofian perustuessa riskienarviointiin on valittujen toimenpiteiden avulla voitava todeta, että riskienarviointi on tehty riittävässä laajuudessa käyttäen oikeita raja-arvoja, suojaustoimenpiteitä edellyttäville vaaratekijöille on määritelty soveltuvat toimenpiteet noudattaen turvallistamisen periaatteita, hyödynnetyt standardit ovat ajan tasalla ja niitä on sovellettu oikein, vaihtoehtoisten teknisten eritelmien tai menettelyjen käyttäminen on selvitetty ja perusteltu riittävästi ja jäännösriskit ovat siirretty järkevällä tavalla käyttöohjeeseen sekä koneen merkintöihin. Suoritetut toimenpiteet, mukaan lukien niiden suorittajat, on dokumentoitava.

Suunnittelun laadunvarmistuksessa eniten käytettyjä menetelmiä ovat erilaiset katselmukset ja vertailulaskelmien teko. Katselmusten ja niiden dokumentoinnin helpottamiseksi voidaan laatia erilaisia tarkistuslistoja, joilla eritellään tarkistettavat asiat. Katselmoinnin kohteeksi valitaan esimerkiksi:

• teknisen tiedoston sisältö
• riskienarviointi
• toiminnankuvaukset
• piirustukset ja kaaviot
• todentamis- ja kelpuutusanalyysit
• komponenttien soveltuvuus
• käyttö- ja kunnossapito-ohjeet.

Vertailulaskelmien tarkoituksena on löytää laskennassa tapahtuneita virheitä ja vääriä olettamia. Vertailulaskelmien ei tarvitse yleensä olla kattavia tai erityisen yksityiskohtaisia. Usein pistokokein tehtävillä kriittisten kohtien suuruusluokkatarkasteluilla saavutetaan riittävä varmuus. Vertailulaskelmia voidaan hyödyntää tarkastettaessa esimerkiksi:

• lujuus- ja vakavuuslaskelmat
• turvatoimintojen suoritustasot
• kapasiteettilaskelmat
• virtaus- ja häviölaskelmat.

Valmistuksen laadunvarmistus

Valmistuksen laadunvarmistuksen tarkoituksena on varmistaa järjestelmällisin toimin, että valmistettu kone on suunnittelun mukainen ja että suunnittelussa tehdyt oletukset täyttyvät myös käytännössä. Lisäksi valmistusvaiheessa voidaan vielä havaita suunnittelusta mahdollisesti läpi päässeitä puutteita.

Konetta koskevat tyypin C tuotestandardit esittävät yleensä todentamismenettelyt eri vaatimuksille, joita voidaan hyödyntää valmistuksen laadunvarmistuksessa. Usein nämä löytyvät erikseen standardin luvusta 6. Käytetyt menetelmät ovat niissä yleensä kuvattu melko yleisluontoisesti, esimerkiksi tapaan visuaalinen tarkastus, testi, mittaus, toiminnallinen testi tai tarkastus dokumentaatiosta. Pelkkä lopputuotteen tarkastus on harvoin toimenpiteenä riittävä. Yleensä toimenpiteitä on suoritettava ennen valmistusta tai kokoonpanoa, valmistuksen aikana sekä koneen valmistuttua.

Valmistusta tai kokoonpanoa edeltäviä tarkastuksia ovat esimerkiksi:

• hankittujen valmiiden komponenttien, turvakomponenttien tai osittain valmiiden koneiden soveltuvuus niiden spesifikaatioiden ja vaatimustenmukaisuusvakuutusten avulla
• materiaalien soveltuvuus ainestodistusten ja testitodistusten avulla
• tarkastuksiin, testeihin ja mittauksiin käytettyjen välineiden kalibrointitiedot
• alihankittujen osien valmistajien laatutodistukset tai muut selvitykset laadunvarmistuksesta
• hankittujen ja alihankittujen osien tarkastukset, esim. eheys- ja mittatarkastukset.

Valmistusprosessin aikana tehtäviä tarkastuksia ja testejä ovat esimerkiksi:

• liitosten testit, momenttien tarkastus tai NDT-testaus
• komponenttien testaus niiden soveltuvuuden varmistamiseksi
• tiiveyskokeet
• osajärjestelmien testaus, esim. ohjaus- ja tai sähköjärjestelmät
• erityisprosesseja tai -tarkastuksia suorittaneiden henkilöiden tai laboratorioiden pätevyystiedot (esim. hitsaus NDT-testaus).

Valmiille koneelle tehtävässä lopputarkastuksessa suoritettavia toimenpiteitä ovat esimerkiksi:

• toiminnallinen testaus, sisältäen kaikkien turvatoimintojen testaamisen
• lujuus-, vakavuus ja suorituskykykokeet
• sähköjärjestelmän todentamismittaukset
• koneessa olevat merkinnät
• koneen mukana toimitettava dokumentaatio.

Sarjatuotteen pysyminen vaatimusten mukaisena

Silloin kun kyseessä on sarjatuote, on laatujärjestelmän avulla varmistettava valmistettavan koneen pysyminen konedirektiivin säännösten mukaisena jatkuvan tuotannon aikana. Tämä laatujärjestelmä voi olla esimerkiksi standardin ISO 9001 mukainen, mutta se voi olla myös valmistajan sisäinen, sertifioimaton, laatujärjestelmä.

Laatujärjestelmän on pidettävä sisällään laatutavoitteet, organisaation rakenne, vastuualueet ja toimivalta koneiden suunnittelun ja laadun osalta. Järjestelmässä on kuvattava valmistajan soveltamat ohjeet, vaatimukset, säännökset ja toimenpiteet, joiden mukaisesti laadunvalvontaa suoritetaan sekä toimenpiteiden dokumentointi. Kun suunnittelua, valmistusta, tarkastusta, testausta ja varastointia hankitaan ulkoa, on järjestelmässä kuvattava myös menettelyt, joilla ulkoistettujen työvaiheiden ja hankittavien osien laatu varmistetaan. Olennainen osa laatujärjestelmää on mahdollisten poikkeamien käsittely, korjaavat toimenpiteet ja havaintojen hyödyntäminen laatujärjestelmän ja toiminnan kehittämisessä.

Lopuksi

Koneiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnin taso vaihtelee valmistavissa yrityksissä samalla tavalla kuin toiminnan laatu muutenkin. Monella laadukkaalla valmistajalla menettelyt ylittävät kirkkaasti konedirektiivin edellyttämän tason joidenkin opetellessa vielä riskienarvioinnin tekoa. Toisaalta esimerkiksi ISO 9001-sertifikaatti ei takaa, että konedirektiivin edellyttämät asiat olisi laatujärjestelmässä huomioitu. Sen varmistaminen lähtee yrityksen omasta osaamisesta ja asiaan paneutumisesta. Yksittäisten koneiden valmistajilla haasteeksi voi tulla rutiinin puute; asioita joudutaan opetelemaan samalla, kun konetta kehitetään, suunnitellaan ja valmistetaan.

Ilmoitetuilla laitoksilla on runsaasti kokemusta vaatimustenmukaisuuden arvioinneista ja akkreditointielimen hyväksymät laatujärjestelmät niiden suorittamiseksi. Tätä osaamista voidaan hyödyntää vapaaehtoisten arviointien muodossa myös muissa kuin konedirektiivin liitteen IV tuoteryhmissä, onhan koneen turvallisuuteen liittyvän laadun oltava silloinkin samalla tasolla. Erityisen käyttökelpoista ilmoitettujen laitosten kokemus on silloin, kun valmistaja ei voi hyödyntää yhdenmukaistettua standardia, ja joutuu tekemään päätöksen tekniikan nykytason saavuttamisesta riskienarvioinnin varassa. On myös mahdollista, että ulkopuolinen arvioija näkee toiminnassa kehittämisen mahdollisuuksia silloinkin, kun asioita tehdään jo varsin hyvin.

Kirjoittaja: Jukka Laaksonen

Kirjoittaja toimii FINN-Tarkastuksella nostolaitetarkastusten liiketoimintayksikön sekä konedirektiivin 2006/42/EY alaisen ilmoitetun laitoksen teknisenä johtajana.