Tekninen rakennetiedosto, tekninen tiedosto, koneen tekniset asiakirjat. Kirjoituksen aiheen selkeyttämiseksi lienee syytä aloittaa pienellä katsauksella aiheesta käytettävän terminologian historiaan. Edellinen konedirektiivi 98/37/EY tunsi yksinomaan termin ’tekninen rakennetiedosto’. Nykyinen konedirektiivi 2006/42/EY esitteli tämän rinnalle termin ’tekninen tiedosto’, ja niputti teknisen tiedoston sisään sarjatuotteiden ollessa kyseessä lisäksi kuvauksen niistä sisäisistä toimenpiteistä, jotka pannaan täytäntöön sen varmistamiseksi, että kone pysyy direktiivin säännösten mukaisena (konedirektiivi 2006/42/EY, liite VII). Vasta nykyinen konedirektiivi lisäsi selkeästi tekniseen tiedostoon kuuluvaksi myös selosteet ja tulokset komponenteille, tarvikkeille tai valmiille koneille suoritetuista tutkimuksista ja testeistä, jotka valmistaja on tehnyt sen määrittämiseksi, soveltuuko kone suunnittelunsa tai rakenteensa puolesta turvallisesti asennettavaksi ja käyttöön otettavaksi.

Uusi EU:n koneasetus 2023/1230 jättää historiaan niin ’teknisen rakennetiedoston’ kuin myös ’teknisen tiedoston’, ja esittelee koneturvallisuussääntelyn NLF-yhdenmukaistuksen tuloksena termin ’tekniset asiakirjat’. Taustalla oleva ajatus ei kuitenkaan muutu; näiden asiakirjojen tulee sisältää kaikki ne tiedot, joilla valmistaja voi osoittaa, että tuote on sovellettavien vaatimusten (sovellettavan yhdenmukaistamislainsäädännön) mukainen. Käytännössä tekniset asiakirjat on laadittava tuotteen suunnittelu- ja valmistusprosessin aikana ja niiden on oltava toimivaltaisten markkinavalvontaviranomaisten saatavilla, kun tuote saatetaan markkinoille. Dokumenttien säilytysaikavaatimus on tutusti laaja, sillä tekniset asiakirjat on pidettävä markkinavalvontaviranomaisen saatavilla vähintään kymmenen vuoden ajan siitä päivästä lähtien, kun tuote saatettiin markkinoille tai otettiin käyttöön.

Teknisten asiakirjojen sisältö

Koska teknisten asiakirjojen avulla valmistajan on pystyttävä osoittamaan tuotteen olevan sitä koskevien vaatimusten mukainen, EU:n yhdenmukaistamislainsäädännöstä löytyy tarkemmat vaatimukset näiden dokumenttien sisällölle. Pintapuolisesti katsottuna tekniset asiakirjat sisältävät kuvauksen tuotteesta ja sen käyttötarkoituksesta, minkä lisäksi niissä annetaan tietoa tuotteen mallista, valmistuksesta ja toiminnasta (Sininen opas, 2022). Kuten EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas varsin hyvin kirjoittaa, ”asiakirjoissa esitettävät yksityiskohdat määräytyvät tuotteen luonteen ja sen perusteella, mitä pidetään teknisesti välttämättömänä, jotta voidaan osoittaa, että tuote on asiaa koskevan unionin yhdenmukaistamislainsäädännön olennaisten vaatimusten mukainen tai, jos sovelletaan yhdenmukaistettuja standardeja, että tuote täyttää standardien kattamat olennaiset vaatimukset” (Sininen opas, 2022).

Uuden EU:n koneasetuksen soveltamisalaan kuuluvien tuotteiden teknisten asiakirjojen sisältövaatimuksia tarkennetaan asetuksen liitteessä IV. Sen mukaan ”teknisissä asiakirjoissa on yksilöitävä keinot, joilla valmistaja on varmistanut, että kone tai vastaava tuote on sovellettavien liitteessä III esitettyjen olennaisten terveys- ja turvallisuusvaatimusten mukainen”. Koneasetus listaa tämän yleisellä tasolla esitetyn vaatimukseen jälkeen tarkemmin tiedot, jotka teknisistä asiakirjoista ainakin on löydyttävä. Heti listauksen alkupäästä löytyy riskienarviointia koskevat asiakirjat, jotka ovatkin hyvin olennainen osa teknisten asiakirjojen kokonaisuutta, sillä riskienarviointiin kulminoituu koko suunnitelmallisen koneturvallisuuden ydin: turvallistamisen perusfilosofian eli ns. turvallistamisen periaatteiden noudattaminen. Jos riskienarviointiprosessi suoritetaan koneasetuksen liitteen III B-osan alussa esiteltyjen yleisten periaatteiden mukaisesti ja siinä ohella prosessi dokumentoidaan kuten liitteessä IV edellytetään, parhaimmassa tapauksessa riskienarvioinnin dokumentaatioon kytkeytyy kaikki koneen (toimintaan ja) turvallisuuteen vähänkään liittyvä suunnitteludata. Tämä tietomäärä on valtava ja onkin luonnollista, etteivät koneiden valmistajat halua luovuttaa sitä ulkopuolisten käsiin.

Kenelle tekniset asiakirjat tulee toimittaa?

Valmistajan on pystyttävä toimittamaan teknisiin asiakirjoihin sisältyviä tietoja toimivaltaisen markkinavalvontaviranomaisen pyynnöstä kohtuullisen ajan kuluessa kyseiselle viranomaiselle, jotta valmistaja voi osoittaa tuotteensa vaatimustenmukaisuuden. Tällaisen viranomaisen esittämän pyynnön on oltava perusteltu ja sen pitää kohdistua epäilyksenalaisena oleviin yksityiskohtiin. EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-oppaan mukaan ”perustellun pyynnön yhteydessä riittää, että valmistaja toimittaa väitettyä vaatimustenvastaisuutta koskevista teknisistä asiakirjoista sen osan, jolla voidaan osoittaa, että valmistaja on korjannut ongelman”. Viranomainenkaan ei siis lähtökohtaisesti voi pyytää täydellisiä teknisiä asiakirjoja jonkin yksittäisen yksityiskohdan tarkistamiseksi, vaan ”ainoastaan silloin, kun ne ovat selvästi tarpeellisia” (Sininen opas, 2022).

Miksei EU:n tuotesääntelyssä sitten edellytetä valmistaa toimittamaan teknisiä asiakirjoja tuotteen mukana – saattaisihan joku muukin kuin viranomainen olla niistä kiinnostunut? Turvallisuussuunnittelun perusideologian toteutuminen tulee näkyä tietyissä teknisiin asiakirjoihin kuuluvissa dokumenteissa. Teknisiä asiakirjoja ei kuitenkaan tulisi nähdä muusta suunnittelusta erillään olevana ”turvallisuustiedostona”, johon on tiivistetty kaikki (vain) turvallisuuteen liittyvä aineisto. Parhaimmillaan kyse on täysin päinvastaisesta. Kun koneen turvallisuussuunnittelu aidosti ja EU:n konesääntelyn hengen mukaiseksi integroidaan koneen suunnitteluun, kytkeytyy turvallisuussuunnittelun aineisto olennaiseksi ja irrottamattomaksi osaksi muuta suunnitteluaineistoa. Erästä kollegaa lainatakseni: ”Asiakirjat ovat oikeaoppisen suunnittelun dokumentaatiota, eivät mitään ’ylimääräistä’”.

Koneasetuksen artiklassa 49 käsitellään tietojen luottamuksellisuutta. Sen mukaan asetuksen mukaisia tehtäviään suorittaessaan kaikkien osapuolten tulee lähtökohtaisesti kunnioittaa mm. oikeushenkilöiden luottamuksellisia kaupallisia tietoja ja liikesalaisuuksia, mukaan lukien teollis- ja tekijänoikeudet. Vaikka asetus ei tämän suorempaan asiaa sanokaan, on tämä suora viittaus siihen tosiasiaan, että valmistajien tekniset asiakirjat sisältävät luottamuksellisia tietoja sekä mahdollisia teollis- ja tekijänoikeuksia. Myös johdantohuomautuksissa asiaa korostetaan todeten, että asetuksen luottamuksellisuutta koskevia sääntöjä on noudatettava valmistajien suojelemiseksi.

Miten koneen vaatimustenmukaisuutta voidaan arvioida ilman teknisiä asiakirjoja?

Ensinnäkin on todettava, että koneen vaatimustenmukaisuuden arviointi teknisten asiakirjojen perusteella on todella vaativaa asiantuntijatyötä. Sen vuoksi edes toimivaltaiset markkinavalvontaviranomaiset eivät sitä useinkaan tee kokonaan omin voimin, vaan teknistä tarkastustyötä teetetään siihen erikoistuneilla ja päteväksi todetuilla tarkastuslaitoksilla. EU:n koneasetus ei turhaan sisällä viittä sivua vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointeja tekeville ns. ilmoitetuille laitoksille. Jos näihin haluaa tutustua tarkemmin, kannattaa lukea ainakin asetuksen artikla 30, joka sisältää mm. pitkän listan vaatimuksia vaatimustenmukaisuuden arviointitehtäviä suorittavalle ilmoitettujen laitosten henkilöstölle.

Käytännössä koneen ostajan on siis pystyttävä arvioimaan koneen turvallisuustasoa jotenkin muutoin kuin teknisten asiakirjojen avulla. Koneeseen kiinnitetty CE-merkintä on luonnollisesti tärkeä viite siitä, että tuote on soveltuvan EU-lainsäädännön mukainen, mutta todisteeksi vaatimustenmukaisuudesta siitä ei valitettavasti ole.  Onneksi asiaan kunnolla perehtyneet pääsevät koneen mukana toimitettavien dokumenttien eli koneen käyttöohjeiden ja koneen EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksen sekä koneen huolellisen tarkastuksen avulla arvioinnissa riittävän syvälliselle tasolle. Ai miten niin? Onnistuneen suunnitteluaikaisen riskienarvioinnin tulokset näkyvät koneessa toteutettuina turvallistamisratkaisuina ilman käsinkosketeltavaa riskienarvioinnin dokumentaatiotakin. Koneen käyttöohje (ollessaan vaatimustenmukainen) puolestaan avaa lukijalle mm. koneen jäännösriskitason kirjallisessa muodossa, minkä lisäksi käyttöohjeesta löytyy tietoa esimerkiksi koneen turvatoiminnoista sekä suojuksista ja niiden turvallisuusominaisuuksista, toiminnoista ja oikeasta käytöstä. EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksesta puolestaan selviää, mihin yhdenmukaistettuihin standardeihin nojautuen valmistaja perustelee koneen vaatimustenmukaisuutta. Soveltuviin yhdenmukaistettuihin standardeihin konetta ja sen jäännösriskejä konkreettisesti vertaamalla pystyy tekemään kattavan arvion koneen turvallisuustason riittävyydestä.

Mitä muuta ostaja sitten voi tarvita tai haluta? Jos tuotteen vaatimustenmukaisuus halutaan kaikesta huolimatta arvioida käytännössä yhtä syvällisesti kuin esimerkiksi ilmoitetut laitokset sen tekevät EU-tyyppitarkastusta tehdessään, voi vaatimustenmukaisuuden arviointityön teettää ns. kolmannella osapuolella eli asiaan vihkiytyneellä tarkastuslaitoksella. Monet vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokset, jotka on todettu päteväksi tekemään EU-tyyppitarkastuksia esim. tällä hetkellä voimassa olevan konedirektiivin alueella, tekevät mielellään vaatimustenmukaisuuden arviointeja myös muille kuin niille tuoteryhmille, joiden valmistajien on ns. pakko teettää arviointi ulkopuolisella päteväksi todetulla taholla koneen saattamiseksi markkinoille. Jos kaupan osapuolet näin sopivat, voidaan tällaisen arvioinnin kustannukset jakaa sopivassa suhteessa osapuolten kesken. Kun asiasta on sovittu, koneen valmistaja sitoutuu toimittamaan arvioinnin tekemistä varten koneen tekniset asiakirjat tarkastuslaitokselle ja kun myös asiakirjojen luottamuksellisuudesta on toimeksiannon osapuolten välillä selvät sopimukset, ei valmistajalle kullanarvoinen (turvallisuus)suunnitteludata pääse karkaamaan ulkopuolisten saataville. Lopputuloksena koneen ostaja ja valmistaja saavat arvokasta ja puolueetonta tietoa koneen vaatimustenmukaisuudesta.

Koneen tekniset asiakirjat mahdollistavat siis koneen täydellisen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin tekemisen, mutta käytännössä konedirektiivin ja -asetuksen alueella vain ilmoitetun laitoksen kanssa asioivat valmistajat joutuvat luovuttamaan kategorisesti kaikki koneen tekniset asiakirjat ”oman talon” ulkopuoliseen arviointiin. Toimivaltaisen viranomaisen pyynnöstä tekniset asiakirjat on toimitettava pyydetyiltä osin tarkasteltavaksi, ja molempia näitä siirtoja koskevat luottamuksellisuussäännökset. Tämä mahdollistaa valmistajalle arvokkaiden teollis- ja tekijänoikeuksien säilymisen.

Entä tarvitaanko teknistä tiedostoa konetta modernisoitaessa ja muutettaessa?

Jos vielä lopuksi ajatellaan koneen teknisiä asiakirjojen tarpeellisuutta hiukan pidemmällä koneen elinkaaren aikana, törmätään helposti ajatukseen siitä, että valmistajan laatimat tekniset asiakirjat tai vähintäänkin valmistajan tekemän suunnitteluaikaisen riskienarvioinnin dokumentaatio olisivat välttämättömiä konetta myöhemmin modernisoitaessa tai koneen turvallisuustasoa ajan myötä parannettaessa. Koneen muutostöiden merkittävyyden arvioinnissa turvallisuusnäkökulmasta tarvitaankin tietoa lähtötilanteesta, mutta tämä tieto on osin samaa tietoa, jota valmistaja on toimittanut koneen mukana konetta alun alkaen toimittaessaan. Osaltaan taas lähtötiedoissa on kyse niiden muutosten dokumentaatiosta, jotka koneen haltija on mahdollisesti tehnyt jo aiemmin elinkaaren aikana ja joista muutoksen tekijä vastaa, minkä lisäksi tarvitaan tietoja työnantajan vastuulla olevasta koneen työturvallisuusriskien arvioinnin tuloksista. Jos taas koneeseen ollaan tekemässä ns. merkittävä muutos, on tilanne kaiken kaikkiaan toinen, sillä uuden koneen syntyessä palataan koneturvallisuussääntelyn näkökulmasta alkupisteeseen. Tällöin tarvitaan uudeksi ’valmistajaksi’ ryhtyvä taho, joka vastaa muutostyön myötä syntyvän uuden koneen vaatimustenmukaisuudesta. Tämä onkin jo sitten ihan oman erillisen kirjoituksen aihe.

Kirjoittaja: Katri Tytykoski

Kirjoittaja edusti Suomea EU:n neuvoston teknisen harmonisoinnin työryhmässä uudesta EU:n koneasetuksesta neuvoteltaessa vuosina 2021–2023. Nykyään hän toimii FINN-Tarkastuksella koulutusliiketoiminnan liiketoimintapäällikkönä sekä johtavana koneturvallisuusasiantuntijana.

Huom! Kirjoituksessa käsiteltyä EU:n koneasetusta 2023/1230 on noudatettava pääsääntöisesti 20.1.2027 lähtien. Siihen asti markkinoille saatettavien koneiden on täytettävä konedirektiivin 2006/42/EY vaatimukset. Uuden EU:n koneasetuksen 2023/1230 ja nykyisen konedirektiivin 2006/42/EY eroja käsitellään FINN-Tarkastuksen koulutuksessa ”EU:n koneasetus korvaa konedirektiivin”.

Lisätietoa: Katri Tytykoski (s-posti: katri.tytykoski(at)finn-tarkastus.fi, puh: 044 72 93 003)

Lähteet:

EU:n koneasetus 2023/1230 (EUVL 2023/L 165, 29.6.2023)

Konedirektiivi 2006/42/EY (EUVL  2006/L 157, 9.6.2006)

Sininen opas – EU:n tuotesääntöjen täytäntöönpano-opas 2022 (EUVL 2022/C 247, 29.6.2022)